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郑大二附院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

发布日期:2018-10-10 10:28:19



日前,国家药品监督管理局下发药物临床试验机构资格认定检查公告,郑州大学第二附属医院顺利取得了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,成为一家具备药物临床试验资格的三级甲等医疗机构。医院申报的十个专业组:胸外科、妇科、产科、神经外科、脑血管病、肿瘤内科、心血管内科、麻醉疼痛、内分泌、呼吸内科均顺利通过认定。
 
 
 
5月25日至26日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对郑州大学第二附属医院药物临床试验管理机构人员配备情况、中心药房的硬件设施、管理文件、试验药物管理资料、GCP培训情况等进行了实地检查,还分别对临床各专业组进行了现场检查,考核了相关人员对GCP法律法规、受试者知情权益、试验伦理和岗位职责的掌握程度,并现场就各专业在实施GCP过程中可能遇到的伦理和技术问题进行了深入交流,出具了综合评定意见。最终,郑大二附院以优异的成绩顺利通过检查验收。
 
今后,郑大二附院将严格按照国家有关规定和标准,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,严把临床研究质量关,确保药物临床试验的安全性、有效性和科学性,从而更好地为群众健康服务。(文/彭永强  图/李聪)